国产新冠口服药5天即清除病毒？专家：判断疗效关键要看此指标（组图）

首款国产新冠口服药物「阿兹夫定」（Azvudine），日前正式向国家药品监督管理局提交治疗新冠病毒适应症的上市申请，并已获受理。

据了解，阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性，只要服用5天就能清除病毒，但仅针对早期至中度症状的患者，而评价小分子药物更重要的指标是其对于重症的预防效果。

《河南日报》报道，2020年4月以来，阿兹夫定先后在国内外获批开展Ⅲ期临床试验。临床试验结果显示，患者服用后可显著改善临床症状，包括缩短中度的新冠肺炎患者症状的改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。

在抑制新冠病毒作用方面，阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除时间约为5天。在安全性方面，阿兹夫定片总体耐受性良好，不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异，未增加受试者风险。

据了解，阿兹夫定是全球首个双靶点抗爱滋病创新药，已在中美等多个国家申请专利并获授权。作为一款抗病毒小分子口服药，阿兹夫定具有广谱抑制RNA 病毒复制的作用，而新冠病毒同属RNA 作为遗传物质的病毒，因此该药对新冠病毒有抑制作用。

阿兹夫定药物发明人，原河南师范大学校长，现郑州大学副书记、副校长常俊标教授表示，研究团队利用病毒复制过程中微环境RNA 聚合酶特性，使药物在靶细胞内特异性「就地」活化并原位发挥作用。此外，进一步研究证明，阿兹夫定在CD4T 细胞内的半衰期大于120小时，其药物靶向性强，且长效。

中国工程院院士、中国医学科学院北京协和医学院药物研究院院长蒋建东表示，阿兹夫定有明显的抗新冠病毒作用，对临床轻重症患者均有效，阿兹夫定通过一个标本兼治的分子机理治疗新冠，这是它与众不同的生物学特点。

国家药监局官网境内生产药品备案信息显示，阿兹夫定片已于今年6月29日备案，有望成为首款国产新冠口服药。惟《第一财经》报道，阿兹夫定对于预防新冠重症的有效性数据仍然不详。

据介绍，阿兹夫定是一种具有广谱性抑制病毒RNA 依赖性RNA 聚合酶（RdRp）的核苷类似物，同时也能特异性作用于新冠病毒RdRp，从而抑制病毒复制，药物靶向性强。

中国科学院院士马大为解释，阿兹夫定与瑞德西韦一样，原本是作为抗爱滋病药物上市，在机理方面是一致，「包括君实生物的抗新冠小分子药物VV116，也是在瑞德西韦基础上有所改进」。但目前来看，无论是阿兹夫定抑或VV116，仅针对早期至中度症状的患者，而评价小分子药物更重要的指标是对于重症的预防效果。

有药物专家表示，若不能证明服用抗病毒药物可以预防重症，仅能缩短病毒转阴时间，即使该药的临床试验非常严格，其重要性也会大大降低。从事新冠口服药开发的企业人士称，阿兹夫定的新冠适应症Ⅲ期临床试验设计了1 个主要终点以及17 个次要终点，但制药公司仅披露3个终点研究情况，目前难以全面评判阿兹夫定的具体疗效。

截至目前，辉瑞药厂的Paxlovid 是中国市场唯一已上市的新冠小分子口服药。

值得注意的是，愈来愈多外国药厂研发及生产新冠口服药。今年6月，默沙东中国总裁田安娜对外表示， 公司一直和监管部门保持沟通，目前已经完成中国药监局药品审评中心要求的滚动递交，正在等待进一步的反馈，希望尽早将口服药Molnupiravir 带到中国市场。

7月4日，日本制药企业平安盐野义有限公司通过官网宣布，就研发中的新冠口服药向中国国家药品监督管理局药品审评中心开始提交新药上市许可申请的相关准备资料。然而，上述两款进口新冠小分子口服药是否能够顺利闯关中国市场，也存在不确定性。

有投资顾问认为，相比国外药物，国内新冠口服药物在价格方面有较大优势，特别在国内推广价格水平有望进一步下调。惟医药行业观察人士指，当大量的新冠小分子口服药物备战上市，后续的价格「厮杀」或不可避免。