TGA被指审批速度太慢，中国产自检盒迟迟无法入澳！进口商吐槽错过时机（组图）

《悉尼晨锋报》报道称，英国已经在去年大规模推广并免费发放一款中国产快速抗原检测试剂（RAT）。不过，由于联邦政府尚未批准该型快检试剂，澳人也无法使用。另外，美国也禁止进口该型试剂。

这种检测试剂名为Biotime，是由厦门宝太生物科技生产的。英国卫生部门与该企业签订了价值约37亿英镑（69.8亿澳元）的合同，大量采购该型检测试剂在英国推广使用。

英国国家卫生服务部门（NHS）将该试剂打上政府标签，民众可以自检新冠并在线上报告检测结果。

澳洲进口商一直在努力争取政府的审批，并于2020年12月首次申请批准Biotime检测试剂在澳使用，希望可以在澳销售这款检测试剂。

虽然现在全澳面临检测试剂短缺的问题，但有关Biotime快检试剂的长期争议仍然使得澳洲将全球最大的快检试剂供应方拒之门外。

悉尼公司Rapid Test & Track希望得到治疗用品管理局（TGA）的批准，以销售Biotime检测试剂。但该企业也认为，由于美国食品和药物管理局（FDA）对该产品存在争议，这一过程耗时过长。

Rapid Test & Track首席执行官Alan Higgins说，“我认为我们的评估过程并不公平，TGA的态度受到了FDA的影响，他们不愿意，或者说无法请英国的监管机构确认该产品是合适的，应该立即部署。”

《悉尼晨锋报》指出，争议的焦点是美国加利福尼亚州的Innova医疗集团在去年违反了FDA标准，在没有得到营销批准、许可或授权的情况下销售这些检测试剂。

（图片来源：网络）

FDA迫使Innova召回检测试剂，并告诉美国人他们不应该使用这款试剂。“FDA非常担心该检测试剂的性能没有得到充分的证实，对健康构成了风险。检测试剂中的性能声明也没有准确反应临床研究中的数据。最后，该试剂没有按照法律规定，得到FDA的授权、许可或批准，在美国进行商业分销或使用。”

实际上，TGA并没有驳回Biotime检测试剂的申请。不过，Higgins先生说，这个过程太慢了。

“如果TGA在去年就批准了这款检测试剂，那么我就可以在1月份进口2.4亿个检测试剂。这个机会已经被错过了，但我可以从2月份开始每个月都拿到2.4亿个，”Higgins说道。

TGA负责人John Skerritt说，尽管FDA的规模要比TGA大15倍，但是TGA的审批进度却要更快。

“市场对快检试剂需求很高，坦率地说，企业希望做正确的事情，服务于这种需求。显然，一些企业也在有机会的时候赚了很多钱。我们遇到了很多麻烦，有的企业甚至进行虚假宣传。因此，我们在整个圣诞节和新年期间都在工作，在掌握数据的情况下审查和批准快件试剂。”

John Skerritt（图片来源：SMH）

据《悉尼晨锋报》了解，TGA官员正在考虑批准Biotime检测试剂在澳使用。

Higgins先生说，他的公司在2020年12月向TGA提交了第一份申请，在2021年3月提交了最后一份申请。但受Innova这一事件的影响，于是在11月选择撤回申请。

他说，“TGA从来没有拒绝过我们提交的申请。我们选择了撤回并重新提交，但是在2021年12月23日再次提交了申请。”

（Gleen）